Phân tích Doanh Nghiệp

Đôi nét về tiêu chuẩn EU-GMP trong ngành dược – lợi ích đi cùng thách thức (IMP)

Posted on by Huy truong minh

Trong số các tiêu chuẩn GMP, WHO-GMP là tiêu chuẩn phổ biến nhất tại VIệt Nam tuy hiện đã không còn là tiêu chuẩn đáng tin cậy do những quy định không sâu về các tiêu chí kỹ thuật và các tiêu chuẩn đánh giá và thẩm định thường không đồng nhất giữa các nước. Các tiêu chuẩn như EU-GMP, Japan-GMP, PIC/S-GMP được đánh giá cao hơn và trở thành tiêu chí trọng yếu trong cuộc đua “nâng chuẩn” tại Việt Nam.

Các doanh nghiệp đã có sẵn dây chuyền sản xuất theo chuẩn EU-GMP hoặc tương đương sẽ có lợi thế cạnh tranh khi đấu thầu kênh ETC nhờ vào định hướng ưu tiên thuốc sản xuất trong nước tiêu chuẩn cao của Nhà nước. Trong các doanh nghiệp niêm yết, các DN sau sẽ có lợi thế cạnh tranh, bao gồm: IMP, DHG, PME. Ngoài ra, DBD là doanh nghiệp đã và đang có nhiều dự án nâng chuẩn EU-GMP và DHT hiện cũng đã xây dựng xong nhà máy dược phẩm mới tại KCN cao Hòa Lạc (Hà Nội) theo tiêu chuẩn Japan-GMP và đang chờ thẩm định.

Việc thực hiện tiêu chuẩn cao như EU-GMP mang lại nhiều lợi ích (cho doanh thu và lợi nhuận cao hơn, đáp ứng yêu cầu xuất khẩu, vận hành hiệu quả và an toàn hơn, nâng cao định vị thương hiệu, tạo lợi thế cạnh tranh khi đấu thầu kênh ETC) nhưng cũng đặt ra những thách thức cho DN để có thể đáp ứng (chi phí và thời gian đầu tư không nhỏ, việc duy trì tiêu chuẩn EU-GMP đòi hỏi cả ý chí lẫn khả năng quản lý cao hơn của DN)

Khái quát cơ bản về các tiêu chuẩn GMP trong ngành dược  

Các nhà máy sản xuất dược phẩm muốn đi vào hoạt động bắt buộc phải đáp ứng các tiêu chí của Bộ hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP – Good Manufacturing Practice) do cơ quan y tế của mỗi quốc gia thẩm định, cấp phép và giám sát (tại Việt Nam là Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y Tế). Bộ tiêu chuẩn GMP đưa ra các tiêu chuẩn và quy tắc nghiêm ngặt, bao trùm các lĩnh vực sau đây

–          Hệ thống hạ tầng nhà máy: xử lý nước, không khí, khí nén, vô trùng  

–          Hệ thống các thiết bị sản xuất: xuất xứ, khả năng tương thích

–          Hệ thống kiểm soát phòng nghiên cứu: kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng

–          Hệ thống kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào

–          Hệ thống đóng gói, dán nhãn

–          Quy trình vận hành sản xuất, bào chế thuốc

–          Quy chuẩn quản lý nhân lực

–          Các quy chuẩn khác

Hiện trong các tiêu chuẩn GMP phổ biến trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm như ASEAN-GMP, WHO-GMP, EU-GMP, Japan-GMP, PIC/S-GMP, US FDA, tiêu chuẩn WHO-GMP là tiêu chuẩn phổ biến nhất tại Việt Nam. 

Tại thời điểm 11/10/2024, có 215 nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO-GMP, chiếm 89.6% tổng số lượng nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam (tiêu chuẩn ASEAN-GMP tuy dễ thực hiện hơn WHO-GMP nhưng đã không còn phổ biến nữa).

Tuy tiêu chuẩn WHO-GMP phổ biến nhưng hiện đã không còn là tiêu chuẩn đáng tin cậy do những quy định không chi tiết  về các tiêu chí kỹ thuật. Ngoài ra, việc thẩm định và chứng nhận các nhà máy theo tiêu chuẩn WHO-GMP do cơ quan y tế mỗi nước tự áp dụng và hiệu chỉnh theo trình độ phát triển của từng nước. Do đó, cùng một tiêu chuẩn WHO-GMP, các tiêu chuẩn đánh giá và thẩm định thường không đồng nhất.  

Nhiều doanh nghiệp sản xuất dược phẩm VIệt Nam hiện đang tập trung cho việc lấy chứng nhận đạt các tiêu chuẩn quốc tế ở mức cao hơn như EU-GMP, Japan-GMP, PIC/S-GMP hoặc US FDA cho các sản phẩm của mình do sự vượt trội mà các tiêu chuẩn này mang lại (Phần 2)

Nhìn chung, tiêu chuẩn EU-GMP đặt ra những quy tắc, tiêu chuẩn mang tính bảo vệ người tiêu dùng, bảo vệ công nhân sản xuất, bảo vệ môi trường cao hơn cũng như đảm bảo tính chuẩn tắc và tuân thủ nghiêm ngặt hơn (chi tiết Bảng 1)

Việc thực hiện chuẩn EU-GMP tuy mang lại nhiều lợi ích nhưng cũng đặt ra những thách thức để có thể đạt được chuẩn này

  1. Lợi ích

  •  Các sản phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương được phép lưu hành ngoài biên giới quốc gia (xuất khẩu)
  • Hệ thống sản xuất và vận hành hoạt động hiệu quả và an toàn hơn dưới tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương so với tiêu chuẩn WHO-GMP.
  • Sản phẩm sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương có chất lượng cao, hỗ trợ nâng cao định vị thương hiệu của các doanh nghiệp, qua đó cũng thúc đẩy doanh thu kênh OTC.
  • Với chiến lược dài hạn nâng cấp tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm trong nước của Chính phủ và Bộ Y tế, việc “nâng chuẩn” trở thành cuộc đua của nhiều doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước. Cụ thể, theo Luật đấu thầu 2023 (ban hành ngày 23/6/2023, hiệu lực thi hành từ ngày 1/1/2024), Điều 56, Khoản 1b có quy định như sau

“Đối với thuốc được Bộ Y Tế công bố có ít nhất 03 hãng sản xuất trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu chỉ chào thầu thuốc xuất xứ trong nước.”

Ngoài ra, theo Thông tư 07/2024/TT-BYT (ban hành ngày 17/5/2024, hiệu lực thi hành từ ngày 17/5/2024), Điều 4, có quy định phân chia rõ gói thầu và nhóm thuốc đối với gói thầu thuốc generic kênh ETC.

Theo đó, thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương thuộc về hai nhóm thuốc cao nhất là Nhóm 1 và Nhóm 2. Ngoài ra, Thông tư 07/2024/TT-BYT, Điều 12, Khoản 4d cũng quy định nguyên tắc xây dựng giá kế hoạch của các mặt hàng thuốc đấu thầu kênh ETC theo nguyên tắc chung là giá kế hoạch của thuốc thuộc nhóm thấp hơn không được cao hơn giá kế hoạch của thuốc thuộc nhóm cao hơn.  

Theo đó, thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn càng cao sẽ được phân vào nhóm thuốc càng cao, nhờ đó cho doanh thu/lợi nhuận có thể cao hơn 3 lần so với thuốc trúng thầu các nhóm thấp hơn.  

Thực tế, từ cuối năm 2020 đến tháng 10 năm 2024, cả số lượng nhà máy và tỷ lệ nhà máy đạt tiêu chuẩn cao (EU-GMP, Japan-GMP, PIC-S/GMP) đã tăng đáng kể (Hình 1)

2. Thách thức

– Để đạt được chứng nhận tiêu chuẩn EU-GMP, chi phí và thời gian đầu tư là không nhỏ

  • Ước tính, chi phí tư vấn, thiết kế, chứng nhận và kiểm định để đạt chuẩn EU-GMP cho một nhà máy là khoảng 50-90 tỷ đồng, gấp khoảng 2 lần chi phí tương đương cho chuẩn WHO-GMP.
  • Ước tính chi phí đầu tư cho hệ thống máy móc thiết bị của một nhà máy theo tiêu chuẩn EU-GMP thường cao hơn ít nhất 1.5 – 2 lần so với chi phí đầu tư một nhà máy tương đương theo tiêu chuẩn WHO-GMP
  • Thời gian bình quân từ lúc nộp hồ sơ đến khi nhận được chứng nhận đạt tiêu chuẩn WHO-GMP vào khoảng 6 tháng trong khi đó thời gian này là 9 tháng đến 1.5 năm đối với tiêu chuẩn EU-GMP

–   Việc duy trì tiêu chuẩn EU-GMP đòi hỏi việc tuân thủ nghiêm ngặt và kiểm soát chặt chẽ hoạt động sản xuất. Việc này yêu cầu không chỉ ý chí mà còn khả năng quản lý sản xuất của doanh nghiệp. Đồng thời việc tái thẩm định tiêu chuẩn EU-GMP sau mỗi 2-3 năm là một thách thức vô cùng lớn cho các doanh nghiệp, với mức độ khó và phức tạp cao hơn đáng kể so với lần thẩm định đầu tiên, do quá trình thực tế sản xuất sẽ làm phát sinh rất nhiều vấn đề mà doanh nghiệp cần khắc phục. Đồng thời, tiêu chuẩn EU-GMP không phải là tiêu chuẩn tĩnh cố định mà luôn được cập nhật hàng năm theo hướng ngày càng chặt chẽ khắt khe hơn, do đó, doanh nghiệp luôn phải cập nhật thay đổi kịp thời để thích nghi, đi kèm với đó là chi phí vận hành và duy trì cao.

Tuy lợi ích của việc “nâng chuẩn” các nhà máy sản xuất dược phẩm trong nước là không nhỏ, một số thách thức làm cho việc thực hiện trở nên không dễ dàng, đòi hỏi nguồn lực và cả mức độ cam kết của các DN.

Việc thực hiện chuẩn EU-GMP tạo lợi thế cạnh tranh cho các DN dược

Tại ngày 11/10/2024, có 25/240 tổng số nhà máy sản xuất dược phẩm tại Việt Nam (chiếm 10,4%) đạt được một trong các chuẩn cao (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA). Trong số 25 nhà máy thuộc về 16 doanh nghiệp này, Medochemie (VIễn Đông) sở hữu số lượng nhà máy đạt chuẩn cao nhiều nhất. Tuy nhiên, trong số các DN niêm yết trên sàn chứng khoán, Imexpharm (HSX:IMP) hiện có số lượng dây chuyền sản xuất đạt chuẩn cao nhiều nhất với 12 dây chuyền sản xuất tại 3 nhà máy đạt chuẩn EU-GMP

Các doanh nghiệp đã có sẵn dây chuyền sản xuất theo chuẩn EU-GMP hoặc tương đương sẽ có tiềm năng tăng trường tốt hơn. Như đã đề cập ở trên, thuốc được sản xuất dưới tiêu chuẩn càng cao sẽ cho doanh thu/lợi nhuận tốt hơn so với thuốc được sản xuất với tiêu chuẩn thấp hơn.

Ngoài ra, việc đặt tiêu chuẩn EU-GMP cũng mang lại lợi thế khi đấu thầu kênh ETC. Trong khi đó, theo BMI, tỷ trọng doanh thu kênh ETC sẽ tăng từ 76.1% năm 2023 lên 77.4% năm 2028 nhờ vào:

1) định hướng của Chính phủ mở rộng độ bao phủ bảo hiểm y tế; và

2) cơ sở vật chất và dịch vụ của bệnh viện công và bệnh viện tư ngày càng được cải thiện.

Do đó, việc được ưu tiên đấu thầu ở nhóm thuốc cao ở kênh ETC sẽ tạo động lực tăng trưởng tốt hơn cho các DN dược phẩm.

Theo đó, trong các doanh nghiệp niêm yết, các DN sau sẽ có lợi thế cạnh tranh, bao gồm: IMP, DHG, PME. Ngoài ra, DBD là doanh nghiệp đã và đang theo đuổi nhiều dự án nâng chuẩn EU-GMP,DHT hiện cũng đã xây dựng xong nhà máy dược phẩm mới tại KCN cao Hòa Lạc (Hà Nội) theo tiêu chuẩn Japan-GMP và đang chờ thẩm định. Nếu những dự án này được hiện thực hóa cũng sẽ tạo lợi thế cạnh tranh và động lực tăng trưởng mới cho các DN

Theo VDSC, link gốc

Trả lời