Phân tích Doanh Nghiệp
Luật dược sửa đổi bổ sung 2024 giới thiệu những thay đổi tích cực, tuy nhiên tác động được kỳ vọng thể hiện trong trung và dài hạn (không đáng kể trong 2025)
Luật dược sửa đổi, bổ sung 2024 đã thể hiện những cải tiến đáng lưu ý so với Luật dược 2016 trên 05 phương diện chính: chính sách của Nhà nước đối với ngành dược; quy định mới đối với các đối tượng tham gia ngành dược (doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, đội ngũ nhân sự ngành); luật hóa quyền và trách nhiệm của các chủ thể hoạt động trong các hình thức kinh doanh mới (chuỗi nhà thuốc, kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử); tinh giản thủ tục hành chính trong cấp mới, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc; và bổ sung nhiều biện pháp quản lý giá thuốc.
Các quy định mới này hướng đến mục tiêu: xây dựng ngành dược trở thành ngành công nghiệp mũi nhọn, khuyến khích hoạt động nghiên cứu & phát triển và chuyển giao công nghệ; ưu tiên thuốc sản xuất trong nước chất lượng cao; tạo hành lang pháp lý cho các hình thức kinh doanh mới; giảm gánh nặng thủ tục hành chính cho doanh nghiệp, giúp nhanh chóng đưa thuốc lưu hành trên thị trường hơn, tiết kiệm nguồn lực cho doanh nghiệp dược để đầu tư vào các lĩnh vực khác; bình ổn giá thị trường dược phẩm, giúp người dân tiếp cận thuốc với giá hợp lý.
Chúng tôi nhận thấy tiềm năng tăng trưởng cho các doanh nghiệp trong nước đã có hệ thống dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn cao (EU-GMP hoặc tương đương). Các doanh nghiệp có thể thực thi các dự án “nâng chuẩn” cũng có khả năng mở rộng lợi nhuận trong tương lai. Trong khi đó, tác động đối với các chuỗi nhà thuốc là không đáng kể.
Tuy tác động của Luật dược sửa đổi bổ sung 2024 là tích cực, chúng tôi cho rằng tác động của Luật này trong năm 2025 là không nhiều do sẽ cần thời gian để chuyển hóa những điều khoản của luật thành các thông tư, nghị định hướng dẫn cụ thể.
Những điểm sửa đổi, bổ sung của Luật Dược sửa đổi bổ sung 2024
Ngày 21/11/2024, Quốc hội khóa XV tại kỳ họp thứ 8 đã thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược (sau đây gọi tắt là Luật dược sửa đổi bổ sung 2024). Luật có hiệu lực thi hành từ ngày 1/7/2025, riêng một số quy định về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực từ ngày 1/1/2025.
Chúng tôi thực hiện so sánh những điểm bổ sung và sửa chữa của Luật dược sửa đổi bổ sung 2024 so với Luật dược 2016. Theo đó, có 5 nội dung chính được trình bày dưới đây:
-
Chính sách của Nhà nước về ngành dược
Những quy định này (chi tiết Bảng 1) nhìn chung nhấn mạnh các ưu tiên sau của Nhà nước trong phát triển ngành dược:
– Định hướng ưu tiên phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành công nghiệp mũi nhọn
– Ưu tiên cho thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước hoặc từ nguồn nguyên liệu trong nước đối với thuốc được mua bởi cơ sở y tế công lập
– Ưu tiên cho thuốc sản xuất trong nước trên dây chuyền tiêu chuẩn cao (EU-GMP hoặc tương đương) trên kênh đấu thầu ETC vào hệ thống các bệnh viện công
– Ưu tiên đẩy mạnh nghiên cứu và phát triển (R&D) thuốc, chuyển giao công nghệ trong ngành
– Ưu đãi, hỗ trợ đầu tư trong phát triển công nghiệp dược
Chúng tôi nhận thấy tiềm năng tăng trưởng cho các doanh nghiệp dược trong nước vốn đã có hệ thống dây chuyển sản xuất đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương (như IMP, DHG, PME), nhất là khi kênh ETC được kỳ vọng sẽ là động lực tăng trưởng chính của ngành dược với tỷ trọng doanh thu tăng từ mức 76.1% năm 2023 lên 77.4% năm 2028, theo BMI.
Đối với các doanh nghiệp có các dự án đầu tư dây chuyền sản xuất đạt các chuẩn này (như DBD, DHT), nhà đầu tư cần xem xét khả năng triển khai các dự án đầu tư để có thể đánh giá đầy đủ về tiềm năng của doanh nghiệp.
2. Quy định đối với các đối tượng tham gia ngành dược
Những quy định này (chi tiết Bảng 2) nhìn chung thực hiện các nhiệm vụ sau đây:
– Mở rộng quyền kinh doanh của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài:
- Trước đây, các doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) chỉ có thể phân phối sản phẩm do chính mình sản xuất tại Việt Nam. Nếu muốn phân phối các sản phẩm của mình đặt gia công tại Việt Nam, các doanh nghiệp FIE chỉ có thể đăng ký lưu hành, sau đó phải chuyển nhượng giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công (thay đổi cơ sở đăng ký thuốc) cho một cơ sở kinh doanh dược khác có chức năng phân phối thuốc tại Việt Nam. Điều này gây ra những phiền nhiễu và kéo dài thời gian lưu hành thuốc gia công trên thị trường, khiến các doanh nghiệp này không quá “mặn mà” với việc chuyển giao công nghệ và đặt gia công dược phẩm.
- Với quy định mới mở rộng quyền phân phối của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không chỉ đối với thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất mà còn là các sản phẩm được đặt gia công hoặc chuyển giao công nghệ, sẽ giúp khuyến khích việc chuyển giao công nghệ và gia công tại Việt Nam.
– Quản lý chặt chẽ hơn chất lượng đội ngũ nhân sự hành nghề dược.
3. Tạo hành lang pháp lý cho các hình thức kinh doanh mới
Những quy định này (chi tiết Bảng 3) nhìn chung thực hiện các nhiệm vụ bổ sung và cụ thể hóa quyền và trách nhiệm của các thành phần tham gia vào các loại hình kinh doanh mới chưa được đề cập ở Luật dược 2016, bao gồm bán lẻ theo phương thức thương mại điện tử và bán lẻ chuỗi nhà thuốc.
Từ đó, giúp các hoạt động kinh doanh này được thực hiện bài bản cũng như các cơ quan chức năng có khung pháp lý để kiểm soát các loại hình kinh doanh mới, đảm bảo sức khỏe của toàn bộ người dân.
Quy định đáng chú ý là việc nghiêm cấm bán lẻ thuốc kê đơn trên các kênh thương mại điện tử (trừ trường hợp bệnh truyền nhiễm nhóm A). Hiện tại không có thuốc kê đơn nào đang được bán trên các kênh thương mại điện tử tại Việt Nam, theo khảo sát của chúng tôi vào thời điểm thực hiện báo cáo này. Do đó, tác động của quy định trên thực tế là không đáng kể.
Ngoài ra, tác động của các quy định về hoạt động kinh doanh chuỗi nhà thuốc này lên các chuỗi nhà thuốc lớn hiện nay (như Long Châu, Pharmacity, An Khang…) cũng không nhiều. Theo đánh giá của chúng tôi, những quy định này đều đã được các chuỗi nhà thuốc lớn thực hiện trong thực tế.
4. Tinh giản thủ tục hành chính
Những quy định này (chi tiết Bảng 4) nhìn chung yêu cầu số lượng hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc ít hơn. Việc tinh giản thủ tục hành chính trong đăng ký lưu hành thuốc giúp:
- Các doanh nghiệp có thể nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường, tiết kiệm thời gian và chi phí, tăng hiệu quả hoạt động và có thêm nguồn lực để đầu tư vào các lĩnh vực khác.
- Bảo đảm việc lưu hành liên tục của thuốc, nguyên liệu thuốc và tránh đứt gãy nguồn cung thị trường.
5. Quy định về giá bán lẻ và bán buôn thuốc
Những quy định này (chi tiết Bảng 5) quy định cụ thể về trách nhiệm kê khai/công bố giá bán lẻ, bán buôn thuốc của các thành phần tham gia vào hoạt động kinh doanh ngành dược; đồng thời bổ sung nhiều biện pháp quản lý giá thuốc. Các quy định này nhằm mục tiêu bình ổn thị trường dược phẩm trong nước, đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc với giá hợp lý.
Chúng tôi cũng lưu ý rằng quy định về việc nghiêm cấm bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc được giữ nguyên từ Luật dược 2016 (Điều 6, Khoản 5, Điểm h) sang Luật dược sửa đổi bổ sung 2024 (Điều 6, Khoản 5, Điểm h).
Nhìn chung, Luật dược sửa đổi bổ sung 2024 tạo khung pháp lý minh bạch, rõ ràng, cụ thể hơn cho nhiều loại hình hoạt động kinh doanh và nhiều thành phần tham gia khác nhau trong ngành dược, theo hướng đảm bảo sức khỏe cho toàn dân, quyền tiếp cận thuốc với giá hợp lý, ưu tiên phát triển ngành công nghiệp dược trong nước (thông qua hỗ trợ hoạt động nghiên cứu phát triển, chuyển giao công nghệ), và hỗ trợ các sản phẩm dược nội địa chất lượng cao.Tuy mục tiêu mà Luật Dược sửa đổi bổ sung 2024 hướng tới là tích cực, sẽ cần có thời gian để chuyển những điều khoản khái quát của luật thành những văn bản dưới luật hướng dẫn thi hành cụ thể. Do đó, chúng tôi cho rằng tác động của Luật Dược sửa đổi bổ sung 2024 lên ngành dược trong năm 2025 là không đáng kể.
Tác động của Luật dược sửa đổi bổ sung 2024 là không giống nhau giữa các doanh nghiệp
Tóm lại, các doanh nghiệp hưởng lợi từ Luật dược sửa đổi bổ sung 2024 là các doanh nghiệp dược trong nước vốn đã có hệ thống dây chuyển sản xuất đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương như IMP, DHG, PME.
Ngoài ra, DBD và DHT đều đã và đang có các dự án “nâng chuẩn” cho nhà máy sản xuất. Trong đó, các dự án của DBD đang thực hiện xây dựng còn DHT đã hoàn tất khâu xây dựng cho nhà máy tại khu công nghệ cao Hòa Lạc (Hà Nội) và đang chờ thẩm định.
Nếu các dự án này đạt được chuẩn EU-GMP hoặc tương đương sẽ giúp các doanh nghiệp này tăng khả năng trúng thầu gói thầu giá trị cao trên kênh ETC, gia tăng doanh thu/lợi nhuận (chi tiết có thể tìm thấy tại Nhật ký chuyên viên về tiêu chuẩn EU-GMP tại ngày 20/12/2024 của chúng tôi). Chúng tôi cũng xin nhắc lại rằng các tác động này diễn ra trong trung và dài hạn; còn trong năm 2025, chúng tôi không nhận thấy tác động đáng kể nào tương tự.
Đối với các chuỗi nhà thuốc như Long Châu của FRT, tác động là không đáng kể, như đã giải thích ở trên. Trong khi đó, rủi ro bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc vẫn luôn hiện hữu đối với các nhà thuốc vi phạm.